99 -)§ 4. Elle concerne donc toutes les expérimentations soumises et/ou approuvées par un Comité d'Ethique après cette date.Il devient obligatoire, pour tout protocole, qu'un promoteur soit identifié (art.2, 21°); il prend la responsabilité de l'expérimentation et, à ce titre, est responsable des contacts avec les services compétents (dont l'Une expérimentation ne peut être entreprise que pour autant qu'elle remplisse un certain nombre de conditions (Le Comité d'Ethique doit être informé du suivi des expérimentations:L'indépendance des Comités d'Ethique (CE) est une priorité.Des règles pour l'obtention de l'avis d'un CE sont définies dans l' L'avis est donné par un seul CE par pays pour les essais multicentriques: l'introduction de la demande se fait auprès du comité habilité à rendre l'avis unique (CHRAU - une règle pour déterminer ce CE est prévu dans la loi) et de manière concomitante auprès des CE attachés aux sites où l'expérimentation aura lieu (CEL - CE locaux).Pour les expérimentations qui répondent à ces trois critères, les exceptions suivantes aux règles du projet de loi s'appliquent:Le promoteur avise le comité d'éthique compétent de la Copyright © 2017 - Hôpital Erasme - Tous droits réservés Les contributions et rétributions visées aux §§ 2, 6 et 7 sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.Art.
1. usage humaine Commentaires: Cette directive européenne, votée en avril 2001, va s’imposer à tous le Etats membres de l’UE à partir de mai 2004. Le promoteur qui utilise cette faculté le communique à l'INAMI.§ 3. Le promoteur est tenu de joindre au formulaire de demande les informations suivantes:§ 2. *Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise. Dans le cas d'une expérimentation qui n'est pas un essai, la modification du protocole ne peut être mise en oeuvre en cas d'avis défavorable du comité d'éthique visé au § 2.Dans le cas contraire, soit le promoteur tient compte de ces objections et adapte, en conséquence, la modification envisagée du protocole, soit il retire sa proposition de modification.§ 2. (- Loi-programme 27 décembre 2004, art.
L’expérimentation humaine I Généralités des risques et à des contraintes, surtout que le médecin d • Définition l’expérimentation humaine est des essais pratiqués sur l’être humain pour le développement et les progrès des connaissances biologiques et médicales. (- Loi-programme 27 décembre 2004, art. 1 0 obj
§ 1er. Points forts, incertitudes et difficultés. La loi du 7 MAI 2004. 22 décembre 2006).Version mai 2004.pdfVersion consolidée avril 3 0 obj L'introduction d'un dossier auprès du ministre, au sens des articles 12 ou 19 de la présente loi, rend le promoteur redevable d’une redevance liée à ladite autorité ; cette redevance est versée à l’INAMI, au profit du budget des frais d’administration.25% des sommes visées à l’alinéa 1er sont destinés au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, pour le financement des missions qui résultent de la présente loi.§ 3. Le ministre met à la disposition de l'Agence européenne, de la Commission européenne et des autres états membres une base de données contenant les données relatives à toutes les demandes d'essais cliniques qui lui ont été faites, en ce compris les demandes de modification, l'avis du comité d'éthique, la déclaration de fin de l'essai clinique et la mention des inspections réalisées en application de l'article 26.A la demande justifiée d'un état membre, de l'Agence européenne ou de la Commission européenne, le ministre fournit tout renseignement complémentaire autre que ceux fournis en application de l'alinéa précédent.Si la violation des articles précités a causé soit une maladie paraissant incurable, soit une incapacité permanente physique ou psychique, soit la perte complète de l'usage d'un organe, la peine sera de 3 mois à 3 ans et l'amende de 1.000 EUR à 500.000 EUR.§ 2. Votre centre de référence sur l'actualité et les questions de bioéthique7 mai 2004 - publication au Moniteur Belge le 18 mai 2004Version (avril 2007) consolidée d'après les modifications introduites par :Loi 27 décembre 2004 ( M.B. Dans le cas où l'essai est un essai non commercial et qu'il porte sur un médicament déjà enregistré, le promoteur est dispensé de l'application de l'article 12, § 2, 2°.Le promoteur bénéficie en outre dans ce cas d'une dérogation à l'article 24, § 7, s'il peut démontrer à tout moment, s'agissant d'un essai réalisé avec un médicament enregistré, que ce médicament aurait été prescrit de toutes façons par le médecin traitant si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai. 31 décembre 2004).Loi 20 juillet 2005 (M.B. 31. 30 décembre 2005).Loi-programme 13 décembre 2006 – (M.B. Celui qui enfreint cette interdiction sera puni des peines prévues au § 1er, alinéa 2.Art. (- Loi-programme 27 décembre 2004, art. %PDF-1.5 La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients.§ 3 . stream Les dispositions de la présente loi ne s'appliquent pas aux expérimentations qui ont déjà fait l'objet d'un avis d'un comité d'éthique au moment de son entrée en vigueur.Art.